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阿斯利康抗癌药物Durvalumab成功通过快速评审

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发稿日期:2016年3月3日
编译:廖影月

阿斯利康及其全球生物产品研发分支MedImmune于2月17号宣布他们的免疫治疗抗癌药物Durvalumab成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速审批机制(BreakthroughTherapy designation, BTD)。Durvalumab是一种PD-L1 (Programmed cell Dealth-Ligand 1)抑制剂,获批准的适应症为经过标准铂类化疗方案后病情继续进展的不可手术或转移性尿路上皮膀胱癌。

阿斯利康的全球肿瘤免疫学药物研发部负责人Robert Iannone表示:“转移性膀胱癌这个医疗领域有着极多的未满足的需要。能够通过快速审批我们感到备受鼓舞。现在我们正在积极地和FDA合作,希望在不久的将来能够把Durvalumab带给众多膀胱癌患者。”

快速审批机制旨在加快治疗严重疾病、早期临床效果良好的新药的开发和审批。此次的快速审批是基于一项编号为1108的一期临床试验。该试验展现了Durvalumab在治疗转移性尿路上皮膀胱癌的良好效果。早前于2015年年底时,阿斯利康曾根据一项名为ATLANTIC的二期临床肺癌试验结果向FDA提交快速审批Durvalumab的申请。但因为施贵宝的Opdivo和默克的Keytruda都获得了FDA的批准用于治疗肺癌,Durvalulmab一度面临无法按照预期通过快速审批的风险。

此次是阿斯利康肿瘤药物方面第三次同过FDA的快速审批。Durvalumab同时也在测试作为一线治疗药物用于单一或结合tremelimumab使用治疗膀胱癌。

本文编译自AstraZeneca官方新闻